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FDA承诺:9月21日前解决所有积压的孤儿药申请!

导读:921日前解决所有积压的孤儿药申请!”——这是FDA近期一项针对孤儿药的特别项目中的首推举措。此外,FDA计划对于新申请的孤儿药审批,将在接受后的90天内给予回复。这一特别计划旨在推进孤儿药市场发展、控制孤儿药“天价”问题。

针对孤儿药,FDA启动一个特别计划——Orphan Drug Modernization Plan,其中首推的举措是: 9月21日前解决所有积压的孤儿药申请!

此外,对于新申请的孤儿药审批,FDA将在接受后的90天内给予制药企业回复。FDA希望,这些积极运作将给市场带来更多的孤儿药,且有利于降低药价。

过去5年,FDA审批的孤儿药申请数量稳步上升。2016年,孤儿药开发部门共收到568份新药申请,比2012年的申请数量超出一倍多。FDA专员Scott Gottlieb博士表示:“很多罕见病患者面临着无药可治或者治疗选择有限的无奈。而且,一些孤儿药价格相当昂贵。”

为处理积压,FDA计划出动“特警队”(Backlog SWAT team),旨在解决约200份孤儿药审批申请。SWAT team将由资深、经验丰富且对有孤儿药知识背景的审评员组成。同时,FDA表示将与FDA医疗产品中心以及儿科治疗办公室合作,推出一个新的审查模板,旨在提高审查的一致性和高效性。

为确保未来孤儿药申请将在90天内收到回复,FDA将采取一系列行动,包括重组审查队伍、建立新的孤儿药委员会等等。委员会将负责协助科学和监管问题,确保孤儿药物的安全性和有效性。

参考资料:

FDA Commits to Eliminating Orphan Drug Backlog by September

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