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亚盛医药原创新靶点IAP抑制剂乙型肝炎适应症获CFDA临床批件【易科学临床CRO】

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1月8日,原创新药研发公司亚盛医药今日宣布,公司已收到中国食品药品监督管理局核发的新型小分子IAP抑制剂APG-1387针对乙型肝炎适应症的新药临床批件。APG-1387将是中国首个、全球领先进入临床的用于治疗乙肝的IAP抑制剂。

APG-1387是亚盛医药自主设计开发的、具有全球知识产权的新一代凋亡蛋白抑制因子(IAP)高效特异性抑制剂,主要通过模拟内源性Smac分子降解IAPs来诱导和加速细胞凋亡的进程。由南方医院肝病中心张小勇教授课题组完成的临床前研究发现,慢性乙肝患者肝内IAPs分子表达上调,导致HBV感染的肝细胞发生免疫逃避,不能被特异性T细胞杀伤。APG-1387治疗可有效抑制肝细胞中的IAPs表达,促进病毒特异性T细胞介导的HBV DNA和HBV表面抗原的消除,从而治愈慢性HBV感染。IAP抑制剂用于治疗乙肝病毒感染的优势在于,依靠特异性T细胞的识别能力,能优先杀死感染细胞而不影响健康细胞。

值得关注的是,世界卫生组织在去年发布的《2017年全球肝炎报告》显示,全球感染乙肝或丙肝的人数已超过3.25亿,每年约有134万人因此丧生。在我国,慢性乙肝病毒携带者达到了9000万人左右,慢性乙肝患者有3000万人,得到治疗的仅有200万人,不足总数的1/10。根据研究与咨询公司GlobalData的数据,未来十年,中国仍将是最大的乙肝市场,且将继续保持高增长态势。预计到2020年我国乙肝用药市场规模将达到200亿元,远期将达300亿。而目前市场上并未有完全能治愈乙肝的药物,用药需求巨大。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:“APG-1387在中国进入临床开发是我们执行全球开发战略中的关键一步,我们期待这个药能够为迫切需要更有效治疗药物的乙肝患者提供更多的可能性。”

亚盛医药目前也在对APG-1387进行癌症的临床开发。此前,APG-1387在中国和澳大利亚均已完成针对晚期实体瘤的临床I期剂量爬坡试验。去年11月,APG-1387又获得了美国FDA新药临床试验批准,将与肿瘤免疫药物联合用于治疗晚期实体瘤、恶性血液肿瘤。

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