丽珠集团注射用艾普拉唑钠获得“独家”药物注册批件【易科学医药CRO】 易科学前沿

丽珠集团注射用艾普拉唑钠获得“独家”药物注册批件【易科学医药CRO】

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1月8日,丽珠医药集团股份有限公司(简称“丽珠集团”)公告称,下属全资子公司丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所收到国家食品药品监督管理总局核准签发的关于注射用艾普拉唑钠《药品注册批件》(批件号:2017S00556)。


注射用艾普拉唑钠及原料历经9年研发,是丽珠集团自主研发的创新药,适应症为消化性溃疡出血。注射用艾普拉唑钠具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势,一天给药一次即可。丽珠集团首次提交本品生产申请的受理时间为2015年08月25日(受理号:CXHS1500144粤、CXHS1500145粤)。

目前,国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。根据IMS统计数据,国内拉唑类注射剂2016年度销售额约为人民币161.68亿元,2017年前三季度销售额约为人民币125.65亿元。

公告称,注射用艾普拉唑钠及原料是丽珠集团的独家品种。

根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示,截至公告日,国内仅本公司取得该品种生产批件,取得临床批件1家,未见其他厂家注册申报。

截至公告日,注射用艾普拉唑钠及原料累计直接投入的研发费用约为人民币6,100.49万元。

药品注册情况如下:

药品通用名称:注射用艾普拉唑钠

英文名/拉丁名:IlaprazoleSodiumforInjection

商品名称:壹丽安

主要成份:艾普拉唑钠

剂型:注射剂

规格:10mg(按C19H18N4O2S计)

药品标准编号:YBH03052017

申请事项:国产药品注册

注册分类:原化学药品第2类

药品有效期:24个月

申请人:丽珠集团丽珠制药厂、丽珠集团丽珠医药研究所

药品生产企业:企业名称:丽珠集团丽珠制药厂

药品批准文号:国药准字H20170019

药品批准文号有效期:2017年12月28日至2022年12月27日

新药证书编号:国药证字H20170015

新药证书持有者:丽珠集团丽珠医药研究所

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号,同时发给新药证书。注册标准、说明书及标签照所附执行。

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