海王生物“虎杖苷注射液”获准开展美国II期临床试验【易科学医药CRO】
海王生物“虎杖苷注射液”获准开展美国II期临床试验【易科学医药CRO】

海王生物“虎杖苷注射液”获准开展美国II期临床试验【易科学医药CRO】

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1月8日,深圳市海王生物工程股份有限公司(简称“海王生物”)发布公告,公司于美国时间 2017年11月 29日向美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)提交了“虎杖苷注射液”国际多中心临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定,美国FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的,即视为获准进行临床试验。

国产宫颈癌疫苗蓄势待发 探秘大肠杆菌疫苗工厂【易科学CRO】

国产宫颈癌疫苗蓄势待发 探秘大肠杆菌疫苗工厂【易科学CRO】

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一个世纪以前,肿瘤病毒研究先驱Rous Peyton率先提出无细胞过滤因子可致禽类肉瘤,语出惊人的实验结论并未引起世人的关注与认可;半个世纪后,耄耋之年的Rous Peyton才因此研究而获得诺贝尔奖。时至今日,多种导致动物肿瘤的病毒被先后确认,而HPV病毒与女性宫颈癌之间的关联无疑最为引人注目。

新型抗肿瘤新药CYH33获批进入临床研究【易科学CRO】

新型抗肿瘤新药CYH33获批进入临床研究【易科学CRO】

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新年伊始,中科院上海药物研究所传来喜讯,该所新药研发呈现良好态势,目前共有20余个临床新药​进展良好。据悉,该所丁健课题组、杨春皓课题组、蒙凌华课题组和上海海和药物研究开发有限公司共同研发的抗肿瘤1类新药CYH33日前获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件,获批开展临床试验。

生物类似药之浅议中国生物类似药的出海策略【易科学CRO】

生物类似药之浅议中国生物类似药的出海策略【易科学CRO】

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中国的生物类似药的出海或者说是出口海外应该说是大势所趋,这至少有两大原因:1)根据汤森路透的权威数据,中国在研的生物类似药数量已经全球第一,仿制药强国印度和制药领域第一强国都不是对手(当然这只是从数量上看),其中冠军是遥遥领先的苏州的康宁杰瑞(28个),亚军是齐鲁制药(10个),

生物类似药之火热背后的冷思考【易科学CRO】

生物类似药之火热背后的冷思考【易科学CRO】

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尽管生物类似药目前的市场规模并不算大,只有区区几十亿美元,但是却“热”得烫手。国内外许多药企都已经或打算进军生物类似药市场,世界著名仿制药公司如梯瓦(以色列)、山德士(瑞士,诺华旗下)等均加大了对生物类似药的投资力度,更有不少世界原研制药巨头如辉瑞(美国)、默沙东(美国)、安进(美国)、勃林格殷格翰(德国)等也纷纷进军生物类似药。就生物类似药火热的背后原因和驱动因素笔者三年前曾经问过“生物仿制药为什么这么火?”

生物类似药之生物类似药 VS. 化学仿制药【易科学CRO】

生物类似药之生物类似药 VS. 化学仿制药【易科学CRO】

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生物类似药和化学仿制药虽然都有着共同的目标—治病救人,并且都属于仿制药类别,但是两者显著不同。相比于化学仿制药,生物类似药主要有“两高”的特点:即技术门槛高、投资门槛高。一般认为生物类似药研发通常需要8-10年,比化学药仿制药3-5年要长很多。