历时七年 浙江医药自始至终证实辅酶Q10产品未侵权【易科学医药CRO】
生物类似药之浅议中国生物类似药的出海策略【易科学CRO】

生物类似药之浅议中国生物类似药的出海策略【易科学CRO】

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中国的生物类似药的出海或者说是出口海外应该说是大势所趋,这至少有两大原因:1)根据汤森路透的权威数据,中国在研的生物类似药数量已经全球第一,仿制药强国印度和制药领域第一强国都不是对手(当然这只是从数量上看),其中冠军是遥遥领先的苏州的康宁杰瑞(28个),亚军是齐鲁制药(10个),

生物类似药之火热背后的冷思考【易科学CRO】

生物类似药之火热背后的冷思考【易科学CRO】

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尽管生物类似药目前的市场规模并不算大,只有区区几十亿美元,但是却“热”得烫手。国内外许多药企都已经或打算进军生物类似药市场,世界著名仿制药公司如梯瓦(以色列)、山德士(瑞士,诺华旗下)等均加大了对生物类似药的投资力度,更有不少世界原研制药巨头如辉瑞(美国)、默沙东(美国)、安进(美国)、勃林格殷格翰(德国)等也纷纷进军生物类似药。就生物类似药火热的背后原因和驱动因素笔者三年前曾经问过“生物仿制药为什么这么火?”

生物类似药之生物类似药 VS. 化学仿制药【易科学CRO】

生物类似药之生物类似药 VS. 化学仿制药【易科学CRO】

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生物类似药和化学仿制药虽然都有着共同的目标—治病救人,并且都属于仿制药类别,但是两者显著不同。相比于化学仿制药,生物类似药主要有“两高”的特点:即技术门槛高、投资门槛高。一般认为生物类似药研发通常需要8-10年,比化学药仿制药3-5年要长很多。

生物类似药之什么是生物类似药?【易科学CRO】

生物类似药之什么是生物类似药?【易科学CRO】

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生物类似药近年来依然是国内外制药界的热点领域,尤其在中国更是炙手可热。面对专利保护已经或即将到期的许多生物药以及庞大的市场,中国许多制药公司(尤其是一些原来做化学仿制药的公司)也磨拳插掌,准备大举进军生物类似药市场。

生物类似药之技术门槛有多高?【易科学CRO】

生物类似药之技术门槛有多高?【易科学CRO】

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和化学仿制药相比,生物类似药虽然也属于仿制药范畴,但是生物类似药不仅投资门槛更高,其技术门槛也更高。今年初曾经有一篇关于生物类似药的中文报道,其标题为“生物制药--仿制成功也是高科技的NB行业”,标题虽然似乎有点简单粗暴了些,但确实也道出了实情:生物药仿制也不是一件容易的事。

中国创造:恒瑞出售PD-1抗体SHR-1210海外权益【易科学CRO】

中国创造:恒瑞出售PD-1抗体SHR-1210海外权益【易科学CRO】

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江苏恒瑞以2500万美元首付加总额可达7.7亿美元里程金将其PD-1抗体SHR-1210海外(中国大陆、港澳台以外)权益出售给美国制药公司Incyte。虽然整个交易主要是里程金,但是这是中国企业第一次转让创新生物药品,所以是一个里程碑。今年早些时候信达曾和礼来达成战略合作开发抗癌生物药。

CAR-T:医药界的阿波罗11?【易科学CRO】

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CAR-T治疗CLL的长期跟踪结果。在14个多次复发的中老年病人中,有4人达到完全应答,4人部分应答。在4例应答患者中除一位患者死于其它疾病,其余三人不仅仍然健在,而且即使用深度序列分析也没有在血液和骨髓中找到任何癌细胞克隆。其中最长的应答时间已达4年半。对于中值年龄66岁,经过多种治疗依然复发的患者,这个治疗结果简直就是奇迹。